北京实验室仪器3Q认证咨询机构服务为先「百思力」

3Q认证费用多少？3Q验证如何收费？

针对药厂3Q认证，大体可以分为制药设备3Q认证（3Q验证）、仪器3Q验证、公用系统3Q验证等类别；根据仪器分类，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时，会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价，不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等，具体报价可联系百思力销售顾问。

国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ；能够承诺提供3Q认证的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3Q验证？

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件，试问不知不懂GMP的人员，如何编制符合GMP的验证文件？

3.针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3Q验证就足够？3Q验证执行的依据是什么？

5.盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP？3Q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版GMP？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行GMP？是否懂得新版GMP验证要求？

PQ验证

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？OQ和PQ认证的目的OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，PQ必须由使用者独立来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次PQ的确认。